叶酸测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20152401137

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2025-05-12

适用范围：

本试剂用于定量测定人血清内叶酸（Folic acid，FA）的含量。

变更情况：

2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-05-15: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000和Maglumi 4000全自动化学发光测定仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000、Maglumi 4000 和Maglumi 4000 Plus全自动化学发光测定仪。”;”;rnn2020-05-15: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn1、产品储存条件及有效期：由“储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。”变更为“在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后，在2℃~8℃有效期为28天，机载有效期为14天。”。rn2、主要组成成分：由“磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品、样本释放剂1、样本释放剂2、质控品”变更为“磁性微球、发光标记物、低点校准品、高点校准品、样本释放剂1、样本释放剂2、质控品”rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共14页）。rnn2022-04-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

在储存条件下，试剂盒可保存直至失效日期，未开封试剂有效期为12个月;试剂开封后,在2℃～8℃有效期为28天, 机载有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401137”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401137	100测试\|盒	2358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401137	100测试/盒	2200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401137	100测试/盒	2358.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401137	100测试/盒	2358.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	叶酸测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401137	50测试/盒	2751.00