一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件-苏械注准20242011620-器械数据

产品名称：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

正合医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242011620

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2029-08-06

结构及组成：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和切割组件组成。器身由套管、旋钮、旋转头、保险开关、击发按钮、复位按钮、电池包和固定手柄组成；切割组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀、钉仓保护套、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合，适用于消化道、肺部手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-09注册人住所变更由“武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋”变更为“武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋”生产地址变更由“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层”变更为“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D”

生产地址：

江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D

型号规格：

器身：ZEQNS、ZEQNM、ZEQNL切割组件：ZEQN30A、ZEQN30B、ZEQN30C、ZEQN30D、ZEQN45A、ZEQN45B、ZEQN45C、ZEQN45D、ZEQN60A、ZEQN60B、ZEQN60C、ZEQN60D、ZEQN30K、ZEQN30J、ZEQN30G、ZEQN45K、ZEQN45J、ZEQN45G、ZEQN60K、ZEQN60J、ZEQN60G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242011620”医疗器械注册证共同使用