一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市康迪医用吻合器有限公司

苏械注准20222011486

注册人住所：

常州市新北区昆仑路16号

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身和手动复位扳手经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-20型号、规格变更由“KEM；KE35VM，KE45VM，KE45MT，KE45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”变更为“器身：KEM；组件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”结构及组成变更由“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由击发杆、套管、转向旋钮、旋转头、电池组件、保险按钮、手柄、闭合/击发按钮、打开/回退按钮、组件装取按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。器身有一种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格,根据吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身和手动复位扳手经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号

型号规格：

器身：KEM；组件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222011486”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KEM	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE35VM	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE45VM	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE45MT	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE45XT	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE60VM	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE60MT	1999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE60XT	1999.0000
江西省+腔镜吻合器类集采	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE60XT	1999.0000
江西省+腔镜吻合器类集采	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件	苏械注准20222011486	KE60MT	1999.0000