一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20222011346

天宁区团结路11号

2024-09-03

2027-06-19

产品由电动吻合器器身、组件和选配件组成，电动吻合器器身、组件和选配件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯、雪橇头(仅雪橇式规格适用)和附件卸载扳手组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。选配件由雪橇头、装卸件和撑开件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

2024-09-03结构及组成变更 由“产品由电动吻合器器身和组件组成，电动吻合器器身和组件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由电动吻合器器身、组件和选配件组成，电动吻合器器身、组件和选配件均为单独包装。电动吻合器及组件根据外形分为A型和B型两种型式。A型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、角度扳手、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄、电池包、指示灯、雪橇头（仅雪橇式规格适用）和附件卸载扳手组成。B型电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转手柄、活动手柄、击发扳手、击发保险块、推钮、手动复位件、复位按钮、固定手柄和电池包组成。组件由钉仓、推钉片、保护盖和吻合钉组成。选配件由雪橇头、装卸件和撑开件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

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见附件

不适用。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222011346”医疗器械注册证共同使用