颅内血栓抽吸导管-国械注准20253031336-器械数据

产品名称：

颅内血栓抽吸导管

注册人名称：

苏州中天医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253031336

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由管体、应力缓冲管、座、亲水涂层、末端头端和显影环组成。导管为非水合性导管。包装内配有附件导入鞘管和塑形针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞(3F、4F、5F导管：颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉，6F、7F、8F导管：颈内动脉、大脑中动脉M1、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218 号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：