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一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

康晴（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20202020208

注册人住所：

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2020-02-26

有效期至：

2025-02-25

结构及组成：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成。腔镜切割吻合器器身由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；组件由抵钉座、钉仓、切割刀、套管、吻合钉组成。器身按外形不同分为：A型、B型两种；器身按接套长度不同分为：S、M、L共3种；组件按结构不同分为：Z直型、X旋转型二种；组件根据头端形式不同分为平头普通型(无字母表示)和鹰嘴型（J型）两种；组件抵钉座摆动型用O表示（非摆动型无字母表示）；组件按吻合长度不同分为：30mm、45mm、60mm三种；组件按吻合钉高度不同分为：W型、B型、0型、G型、C型、P型、D型共7种钉高。腔镜切割吻合器产品出厂时器身和组件单独均无菌包装，器身不带有组件。吻合钉采用TA2G材料制成，抵钉座采用30Cr13材料制成、切割刀采用 68Cr17材料制成，拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用ABS材料制成，钉仓采用PC材料制成。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。

适用范围：

主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

生产地址：

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

型号规格：

腔镜切割吻合器器身：ONA\\/B-S、ONA\\/B-M、ONA\\/B-L组件：INZ-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZO-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZJ-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZ-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZO-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZJ-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZ-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZO-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INZJ-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INX-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXO-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXJ-30W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INX-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXO-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXJ-45W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INX-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXO-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D、INXJ-60W\\/B\\/O\\/G\\/C\\/P\\/D

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类