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一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20152020236

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由器身及组件组成。器身一般由中心轴、套管、转动把手、转动柄、复位销、复位把手、活动手柄、卸载按钮组成。组件一般由抵钉座、钉仓、钉仓支架、切割刀、组件套管、吻合钉、推钉片组成。器身根据外观形状和结构差异分为A、B两种。其中A型器身的主手柄为锥型；B型器身的主手柄为直型。根据器身杆长不同可分为60、160、260三种规格。钉仓组件根据结构不同分为Z、W两种。Z型组件为直型，W型组件为可弯曲型。根据单排吻合钉线长度不同分为30、45、60三种规格。根据吻合钉高度不同分为H、M、L、U四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。每把吻合器出厂时不带有组件，组件为单独无菌包装。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-07-13生产地址变更由“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼”变更为“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C”

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C

型号规格：

器身GCJQA-60、GCJQA-160、GCJQA-260、GCJQB-60、GCJQB-160、GCJQB-260组件GCJQZ-30H、GCJQZ-30M、GCJQZ-30L、GCJQZ-45H、GCJQZ-45M、GCJQZ-45L、GCJQZ-60H、GCJQZ-60M、GCJQZ-60L、GCJQW-30H、GCJQW-30M、GCJQW-30L、GCJQW-45H、GCJQW-45M、GCJQW-45L、GCJQW-60H、GCJQW-60M、GCJQW-60L、GCJQW-30U、GCJQW-45U

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020236”医疗器械注册证共同使用