一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件-国械注准20253022475-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253022475

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由套管、旋转按钮、调节外壳、保险、固定手柄、复位块、击发手柄、击发杆组成；组件由钉仓、抵钉座、钉仓支架、保护盖、压板罩、吻合钉、切割刀、关节头组成。其中套管、击发杆的材料为06Cr19Ni10，吻合钉的材料为TA2G，其它各组成部分原材料详见产品技术要求。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜下胃、肠、食管组织的离断、切除和吻合，也可用于肺及其支气管、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏的离断和切除，以及胃、肠、肺、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、子宫及附件相关血管的离断。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

吻合器：AKTQJA、AKTQJE；组件：AKTA-30-TsA、AKTA-30-PsB、AKTA-45-TsA、AKTA-45-PsB、AKTA-45-GsB、AKTA-45-BsB、AKTA-60-TsB、AKTA-60-PsB、AKTA-60-GsB、AKTA-60-BsB、AKTA-30-TuA、AKTA-45-TuA、AKTA-45-PuB、AKTA-45-BuB、AKTA-60-TuB、AKTA-60-PuB、AKTA-60-BuB

管理类别：

Ⅲ