非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

非血管腔道导丝

注册人名称：

北京捷立德口腔医疗设备有限公司

京械注准20222020413

注册人住所：

北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A

批准(备案)日期：

2022-10-11

有效期至：

2027-10-10

结构及组成：

非血管腔道导丝主要由芯丝、涂覆涂层或者包塑涂层和软头组成。其中A型由不锈钢丝加外表面PTFE涂覆层构成；B型由镍-钛合金丝包塑PTFE管构成；C型由镍-钛合金丝包塑PTFE斑马（双色）管构成。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。\\r\\n\\r\\n\\t非血管腔道导丝的芯丝应采用符合 GB\\/T 4240-2009 标准要求的不锈钢丝或符合 GB24627-2009 标准要求的医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金材料制造，包塑管采用符合 QB\\/T3624-1999 标准聚四氟乙烯管材材料制造。\\r\\n\\r\\n\\t本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。

适用范围：

产品主要借助内窥镜，配套向消化或泌尿等非血管腔道或组织系统引导或导入导管，或置入器械进入非血管腔道或组织，在微创手术中起导向和支撑作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市密云区经济开发区科技路甲12号

型号规格：

非血管腔道导丝按芯丝的材质不同可分为A型：不锈钢涂覆导丝；B型：镍钛合金包塑涂层导丝；C型：镍钛合金斑马管包塑（斑马导丝）导丝三大类型号。按导丝直径尺寸分为：0.018〃（0.46mm）、0.025〃（0.63mm）、0.028〃（0.71mm）、0.032〃（0.82mm）、0.035〃（0.89mm）和0.038〃（0.96mm）六种；按照导丝长度尺寸分为500mm、750mm、1000mm、1500mm、2600mm和4500mm六种。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。

产品储存条件及有效期：

二年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-A32-150ZT，0.032〃，1500mm，直型软头涂覆导丝	800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-A32-75JW，0.032〃，750mm，J型弯头涂覆导丝	800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-A35-150ZT，0.035〃，1500mm，直型软头涂覆导丝	800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-A35-75JW，0.035〃，750mm，J型弯头涂覆导丝	800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C28-150ZT，0.028〃，1500mm，直型软头包塑斑马导丝	1760.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C32-150ZT，0.032〃，1500mm，直型软头包塑斑马导丝	1760.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C35-150ZT，0.035〃，1500mm，直型软头包塑斑马导丝	1760.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C32-260ZT，0.032〃，2600mm，直型软头包塑斑马导丝	2080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C35-260ZT，0.035〃，2600mm，直型软头包塑斑马导丝	2080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	非血管腔道导丝	京械注准20222020413	GMD-C35-450ZT，0.035〃，4500mm，直型软头包塑斑马导丝	2480.0000