非血管腔道导丝-浙食药监械(准)字2012第2220182号-器械数据

产品名称：

非血管腔道导丝

注册人名称：

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2220182号

批准(备案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-24

结构及组成：

产品由导丝杆、弹簧软头和导丝芯组成;弹簧软头由聚氨酯材料制作、导丝杆和导丝芯由镍钛合金制作。产品不应有明显扭结和打折现象,导丝头部应不透X射线,内窥镜下应可以看到导丝的移动或运动,导丝头部的连接强度应大于30N,导丝头部端应有抗弯曲性,导丝头部端对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N,导丝头部端沾水后的表面应光滑;还原物质(易氧化物):检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml;重金属总含量:检验液中重金属总含量应不超过1μg/ml;酸碱度:检

适用范围：

产品与内窥镜配套,向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。

产品标准编号：

YZB/浙3105-2012《非血管腔道导丝》