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非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

非血管腔道导丝

注册人名称：

沪械注准20172020447

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2027-07-18

结构及组成：

产品有两种形式，一种由导头、套管、芯轴和涂层组成，另一种由套管、芯轴和涂层组成。导头材料为聚氨酯，套管材料为聚四氟乙烯或者聚氨酯，芯轴材料为镍钛合金，涂层为聚乙烯吡络烷酮；聚四氟乙烯套管上涂有医用硅油。

适用范围：

供医疗机构在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，用于泌尿道，起支撑、引导作用。

变更情况：

注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172220447