非血管腔道导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

非血管腔道导丝

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20172020447

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2027-07-18

结构及组成：

产品有两种形式，一种由导头、套管、芯轴和涂层组成，另一种由套管、芯轴和涂层组成。导头材料为聚氨酯，套管材料为聚四氟乙烯或者聚氨酯，芯轴材料为镍钛合金，涂层为聚乙烯吡络烷酮；聚四氟乙烯套管上涂有医用硅油。

适用范围：

供医疗机构在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，用于泌尿道，起支撑、引导作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20172020447”注册证共同使用。;,注册人名称变更为：上海英诺伟医疗器械股份有限公司。;本文件与“沪械注准20172020447”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-06,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172020447”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172020447”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、注册证变更对比表见附件1（共1页）；\\n2、产品技术要求变更对比表见附件2（共20页）。\\n2.公司地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部。变更后内容:1.公司名称：上海英诺伟医疗器械股份有限公司\\n2.公司地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路 315 号 14 幢 1、2、3 层，17幢 2、3、4 层。;本文件与“沪械注准20172020447”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-17

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-2515BAO	1372.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515CSO	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515TSO	1100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515USO	600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515NSO	2800.0000
四川省2024年耗材挂网(第五批)	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-2515CSO	2515.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3215NSO	2800.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515NSO	2800.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3215PSO	2800.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	非血管腔道导丝	沪械注准20172020447	IVX-UG-3515PSO	2800.00