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一次性使用直线切割吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

苏械注准20172080553

注册人住所：

苏州市高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

结构及组成：

一次性使用直线切割吻合器及组件由抵钉座、活动手柄、手柄、保险钮、击发座和选配组件组成,缝合钉采用TA2制成,切割刀采用30Cr13制成,组件钉仓采用PC制成,吻合钉抗拉强度σb≥400MPa。按切割刀不同分为有刀型和无刀型两种,按缝合厚度分为薄组织、正常组织和厚组织三种,按缝合长度分为60mm、80mm、100mm三种;缝合器按切割刀、缝合厚度和缝合长度的不同分为若干规格;组件按缝合厚度和缝合长度不同也分为若干规格,每把吻合器出厂时配一个组件。产品应无菌。

适用范围：

主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080558号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050075号。

生产地址：

苏州市高新区华山路158-38号、苏州市高新区玉屏路9号

型号规格：

SBQ 60BY、SBQ 60ZY、SBQ 60HY、SBQ60BW、SBQ 60ZW、SBQ 60HWSBQ 80ZY、SBQ 80HY、SBQ80ZW、SBQ 80HWSBQ 100ZY、SBQ 100HY、SBQ 100ZW、SBQ100HWSBLC 60BY、SBLC 60ZY、SBLC 60HYSBLC 60BW、SBLC 60ZW、SBLC 60HWSBLC 80ZY、SBLC 80HY、SBLC80ZW、SBLC 80HWSBLC100ZY、SBLC100HY、SBLC100ZW、SBLC1