高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20182400463

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2024-09-03

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液pH 7.0、硫酸葡聚糖5000、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、氯化钠；试剂2：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液pH 7.0、4－氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、胆酸钠。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加“日立7600全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 006全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪、贝克曼AU680全自动生化分析仪、佳能TBA-FX8全自动生化分析仪、迈瑞BS-800全自动生化分析仪、迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪”。2、产品技术要求：删除“2.8稳定性”、“3.8稳定性”及项下内容。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

试剂1:1×60ml，试剂2：1×20ml；试剂1:2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1:4×60ml，试剂2：2×30ml；试剂1:1×120ml，试剂2：1×40ml；试剂1:1×24ml，试剂2：1×8ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)	浙械注准20182400463	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	480.0000