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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400212

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-01-11

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

试剂1 抗坏血酸酶 3KULN-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺钠 1mmolL试剂2 化学修饰胆固醇酯酶（CEH） 1KUL胆固醇氧化酶（COD） 5KUL辣根过氧化物酶（POD） 20KUL4－氨基安替比林（4-AAP） 2mmolL高密度脂蛋白胆固醇校准品高密度脂蛋白胆固醇标示值见瓶签质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至NIST SRM 1951b；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～８℃避光贮存可稳定1天，-20℃保存可稳定7天，不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类