单髁膝关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20243130302

注册人住所：

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。股骨髁和胫骨平台托采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。灭菌包装，产品经辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-07 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年3月28日同意更正型号、规格及产品技术要求相关内容，2024年2月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	5#RM/LL-12	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	1#RM/LL-8	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	10#RM/LL-14	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	7#LM/RL-13	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	3#RM/LL-8	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	1#LM/RL-13	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	8#RM/LL-14	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	3#LM/RL-9	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	8#RM/LL-9	26000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节假体	国械注准20243130302	8#LM/RL-13	26000.0000