单髁膝关节假体-国械注准20253131626-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131626

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨平台组成。其中股骨部件与胫骨平台由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。胫骨衬垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯Vivacit-E®HXPE制成，且内含显影棒和显影球。胫骨衬垫中显影棒和显影球由符合GB/T 13810的钛合金TC4制成。产品灭菌包装，股骨部件和胫骨平台经伽马射线辐射灭菌，有效期10年；胫骨衬垫经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于膝关节内侧髁置换。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

管理类别：

Ⅲ