单髁膝关节假体-国械注准20253131092-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

北京力达康科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131092

注册人住所：

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

单髁膝关节假体是由股骨髁、胫骨垫、胫骨托组成。股骨髁、胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫由掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料(Chirulen 1020EX)制成，胫骨垫中显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。股骨髁、胫骨托经辐照灭菌，胫骨垫经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节单侧髁置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：