单髁膝关节假体-国械注准20243131984-器械数据

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

苏州宸泰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131984

注册人住所：

苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

单髁膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨衬垫由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成，胫骨衬垫中的显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4 钛合金材料制成。单髁膝关节假体以灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节内侧髁置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室

型号规格：

见产品型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：