单髁膝关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

单髁膝关节假体

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20243131138

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

单髁膝关节假体由股骨髁假体、胫骨平台假体及半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的钴铬钼铸件材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板衬垫的显影部件采用TC4钛合金材料及钽材料制成，TC4钛合金材料其化学成分符合GB/T 13810的规定，钽材料其化学成分符合ISO 13782的规定。产品无菌提供，金属部件采用辐照灭菌，超高分子量聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌。无菌产品有效期5年。

适用范围：

产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116 、204、205、208、210、403、408室，厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	单髁膝关节假体-半月板衬垫	国械注准20243131138		2900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138		3415.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	单髁膝关节假体-胫骨平台假体	国械注准20243131138		3045.00
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138	XL	3415.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138	XS	3415.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138	L	3415.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138	S	3415.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20243131138	M	3415.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-半月板衬垫	国械注准20243131138	RM M 6mm	2900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	单髁膝关节假体-半月板衬垫	国械注准20243131138	LM L 3mm	2900.0000