一次性使用腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏风和医疗器材股份有限公司

苏械注准20162021110

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器（可选配）、可拆卸吻合器钉砧组件（可选配）。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜或开放手术中组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-17型号、规格变更由“腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT。”变更为“腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA1、FCB1、FCG1。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表变更前变化”变更为“详见技术要求变更对比表变更后变化”

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

型号规格：

腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA1、FCB1、FCG1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021110”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20162021110	FCA1	3239.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20162021110	FCB1	3539.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20162021110	FCG1	3839.00
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-钉仓(钛合金46-60mm))	苏械注准20162021110	钉高:4.4±0.2mm;吻合长度:61.3±2mm	2970.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-吻合器固配型(标准柄)	苏械注准20162021110	臂杆长度：250±15mm	3400.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-吻合器通配型(短柄)	苏械注准20162021110	臂长：190±15mm	3878.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-钉仓(纯钛46-60mm))	苏械注准20162021110	钉高4.1±0.2mm;吻合长度:61.3±2mm	2198.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-钉仓(钛合金36-45mm))	苏械注准20162021110	钉高:2.5±0.2mm;吻合长度:49.3±2mm	1700.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-钉仓(纯钛36-45mm)	苏械注准20162021110	钉高2.0±0.2mm;吻合长度:49.3±2mm	2500.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜切割吻合器及组件-钉仓(纯钛36-45mm)	苏械注准20162021110	钉高3.8±0.2mm;吻合长度:49.3±2mm	2198.0