一次性使用腔镜切割吻合器及组件-苏械注准20162221110-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏风和医疗器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162221110

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性使用腔镜切割吻合器及组件由器身、臂杆、抵钉座等组成。钉仓由储钉盒、推钉片、吻合钉等组成。主要材质:缝合钉,TA1/TA2钛丝;抵钉座,12Cr18Ni9不锈钢;切割刀,20Cr13不锈钢。产品应无菌。基本性能:吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强;吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。出厂时不带组件。

适用范围：

用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2080585号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120067号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第一、二层

型号规格：

腔镜吻合器:FAES45)FAES60、FAEM45)FAEM60、FAEL45)FAEL60、FRES45)FRES60、FREM45)FREM60、FREL45)FREL60、DAES45)DAES60、DAEM45)DAEM60、DAEL45)DAEL60、DRES45)DRES60、DREM45)DREM60、DREL45)DREL60钉仓组件:FACU45)FACV45)FACS45)FACM45)FACT45)FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FRCU45)