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一次性使用腔镜切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20202020915

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2023-02-14

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

一次性使用腔镜切割吻合器主要由器身、臂杆、抵钉座组成。组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。主要材质：吻合钉，钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，30Cr13不锈钢；切割刀，30Cr13不锈钢；钉仓，液晶高分子聚合物（LCP）。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-02-14生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

器身:BLEBS45、BLEBS60、BLEBM45、BLEBM60、BLEBL45、BLEBL60、BLEPS45、BLEPS60、BLEPM45、BLEPM60、BLEPL45、BLEPL60、BLCBS45、BLCBS60、BLCBM45、BLCBM60、BLCBL45、BLCBL60、BLCPS45、BLCPS60、BLCPM45、BLCPM60、BLCPL45、BLCPL60 组件：BLRSA45、BLRSW45、BLRSB45、BLRSY45、BLRSG45、BLRSH45、BLRSA60、BLRSW60、BLRSB60、BLRSY60、BLRSG60、BLRSH60、BLRPA45、BLRPW45、BLRPB45、BLRPY45、BLRPG45、BLRPH45、BLRPA60、BLRPW60、BLRPB60、BLRPY60、BLRPG60、BLRPH60

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020915”医疗器械注册证共同使用