椎体成形系统-国食药监械(准)字2011第3101138号(更)-器械数据

产品名称：

椎体成形系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3101138号(更)

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

批准(备案)日期：

2011-09-28

有效期至：

2015-09-28

结构及组成：

椎体成形系统由穿刺系统、扩张系统、骨水泥填充系统、球囊扩充压力泵、球囊组件五部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成;扩张系统由扩张器、扩张器套管、扩张椎钻、引导针、引导丝组成;骨水泥填充系统由骨水泥填充器套管、骨水泥填充推杆组成。产品无菌包装,采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于椎体压缩性骨折时,对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。

变更情况：

企业名称由“创生医疗器械(江苏)有限公司”变更为“创生医疗器械(中国)有限公司”; 注册证由国食药监械(准)字2011第3101138号变更为国食药监械(准)字2011第3101138号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3267-2011《椎体成形系统》

生产地址：

江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路,江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

型号规格：

球囊组件:l=10)15)20