椎体成形系统-湘械注准20252040326-器械数据

产品名称：

椎体成形系统

注册人名称：

湖南华翔医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252040326

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

椎体成形系统按手术方式不同分为一体式和分步式两类，一体式椎体成形系统产品由一体式椎体穿刺针装配(含穿刺针、工作套管)、精细钻、骨水泥填充器(含骨水泥套管、骨水泥推杆)组成；分步式椎体成形系统产品由分步式椎体穿刺针装配(含穿刺针、穿刺针套管)、扩张套管装配(含扩张套管、工作套管)、精细钻、引导针、骨水泥填充器(含骨水泥套管、骨水泥推杆)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于经皮椎体后凸成形术和经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：