椎体成形系统-国食药监械(准)字2014第3101746号-器械数据

产品名称：

椎体成形系统

注册人名称：

创生医疗器械(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3101746号

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

椎体成形系统由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、扩张系统Ⅱ、扩张系统Ⅲ、骨水泥填充系统、取活检系统和球囊组件九部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成;扩张系统由扩张器、扩张器套管组成;扩张系统Ⅱ由扩张器Ⅱ、扩张器套管Ⅱ组成;扩张系统Ⅲ由扩张器Ⅲ、扩张器套管Ⅲ组成;骨水泥填充系统由骨水泥填充推杆、骨水泥填充套管组成;取活检系统由取活检推杆、取活检套管组成。球囊组件采用聚氨酯、聚碳酸酯制成,显影环为Pt90/Ir10合金,其余与组件采用符合GB/T1220标准中规定的30Cr13)06Cr19Ni

适用范围：

用于椎体压缩性骨折时,对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。

变更情况：

变更日期:2015.08.03,“ 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号,江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路”变更为“ 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。

产品标准编号：

YZB/国 6172-2014《椎体成形系统》

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号、江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路