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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20173401238

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

条型：试纸条、稀释液；试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂。卡型：试纸卡、稀释液；试剂盒中还包括铝箔袋、干燥剂、塑料卡、一次性吸管。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清（或血浆）中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

型号规格：

条型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；卡型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。