戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163402587

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2027-01-06

结构及组成：

检测试剂（T线包被重组戊型肝炎病毒ORF2-ORF3抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM），样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2017-08-02 包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层

型号规格：

20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402587	25人份\|盒	254.7500
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402587	50人份\|盒	400.0000
江西省+动态第42批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402587	20人份\|盒	180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402587	50人份（条）/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402587	20人份（卡）/盒	240.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402587	50人份（条）/盒	400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402587	20人份（卡）/盒	180.00