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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

国械注准20143401994

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.检测卡条：1人份卡或1人份条，检测线包被重组戊型肝炎病毒抗原（HEV-Ag）、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗（μ链）。2.样本稀释液：1瓶，PBS缓冲液。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2016-03-14 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址: 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室

型号规格：

条型：1人份袋、25人份筒、50人份盒，100人份盒，1000人份盒。卡型：1人份袋、20人份盒，40人份盒。

管理类别：

第三类