一次性使用高压造影注射器及附件-国食药监械(准)字2012第3660505号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

注册人名称：

深圳市安特高科实业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3660505号(更)

注册人住所：

深圳市坪山新区金辉路18号

批准(备案)日期：

2012-04-24

有效期至：

2016-04-23

结构及组成：

注射器由外套、活塞、胶塞组成,附件包括吸药管、穿刺器、一次性使用压力连接管。主要材料:注射器外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)材料制成,胶塞采用橡胶、硅胶、热塑弹性体材料制成,活塞采用聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)材料制成;吸药管采用聚乙烯(PE)材料制成;穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成;一次性使用压力连接管的导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,连接管的接头、保护帽、三通、单向阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成。

适用范围：

适用于X射线(CT、DSA)、核磁共振(MRI)和超声(US)检查中,与高压注射泵配套使用注射造影剂、药液之用。

变更情况：

生产者地址由“深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路18号”;生产场所地址由“深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3660505号”变更为“国食药监械(准)字2012第3660505号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1279-2012 《一次性使用高压造影注射器及附件》

生产地址：

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

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