一次性使用高压造影注射器及附件-国食药监械(准)字2010第3660555号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

注册人名称：

无锡市宇寿医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3660555号(更)

注册人住所：

无锡市东北塘镇锡港路215号

批准(备案)日期：

2010-05-24

有效期至：

2014-05-24

结构及组成：

本产品组成有两种:一是注射器与任一或多个配件组成,配件有连接管、吸药器;二是由注射器组成;注射器由外套、芯杆、活塞组成。连接管分为A型连接管和B型高压连接管两种,A型连接管可耐压2.1MPa(300psi),B型高压连接管可耐压8.3MPa(1200psi);吸药器分为穿刺式吸药器和管式吸药器。本产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无致热原。

适用范围：

本产品适用于CT、DSA、MR、US检查时,与高压注射设备配套使用。其中附件A型连接管用于CT、MR、US检查造影用,B型高压连接管用于DSA介入造影用。

变更情况：

生产者地址由“无锡市东北塘镇”变更为“无锡市东北塘镇锡港路215号”。生产企业名称由“无锡市宇寿医疗器械有限公司”变更为“无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”。注册证由国食药监械(准)字2010第3660555号变更为国食药监械(准)字2010第3660555号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0318-2010 《一次性使用高压造影注射器及附件》

生产地址：

无锡市东北塘镇锡港路215号

型号规格：

12)20、30、50、60、65)100、115)125)130、140、150、200