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一次性使用高压造影注射器及附件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

注册人名称：

无锡市宇寿医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3660488号

注册人住所：

无锡市东北塘镇锡港路215号

批准(备案)日期：

2014-03-21

有效期至：

2018-03-20

结构及组成：

本产品组成有两种:一是由单个或多个注射器与任一或多个附件组成,附件有连接管、吸药器(穿刺式吸药器和管式吸药器);二是由单个或多个注射器组成;注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成;连接管分单通和多通道二种,连接管的耐压性能按包装标示要求,耐压值为0.35MPa(50psi)～8.3MPa(1200psi);穿刺式吸药器分塑插针和钢针。本产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无致热原。

适用范围：

本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时,与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa(300psi)的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用,耐压值＞2.1MPa(300psi)的连接管适用于DSA介入造影用。

变更情况：

变更日期:2016.03.25,“注册人名称:无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:无锡市宇寿医疗器械有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 0749-2014《一次性使用高压造影注射器及附件》

生产地址：

无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B号地块

型号规格：

12)20、30、50、60、65)100、115)125)130、140、150、200