数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20212060421-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060421

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

产品由X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床（选配件）、胸片架（选配件）、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置（选配件）、侧位支架（选配件）和摆位摄像头（选配件）组成。系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品结构组成由“产品由硬件和软件组成；其中硬件由：X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床（选配件）、胸片架（选配件）、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置（选配件）、侧位支架（选配件）和摆位摄像头（选配件）组成；系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。具体配置请见附页”变更为“产品由硬件和软件组成；其中硬件由：X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床（选配件）、胸片架（选配件）、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置（选配件）、侧位支架（选配件）和可视化辅助组件（选配件）组成；系统软件名称：ImageView（型号DRX-Compass），发布版本V2。具体配置请见附页”，注册证附页产品配置的变化详见附件1；\\n产品技术要求执行 GB9706.1-2020 及相关并列、专用标准；产品新增软件功能：摄片体位快照、可视化长骨摄影、实时视频辅助引导、可视化限束器、图像存储工作模式、探测器位置信息辅助提示。产品技术要求的变更见附件2 (附件共 14 页);本文件与“沪械注准20212060421”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元

型号规格：

DRX-Compass FS, DRX-Compass FX

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：