全自动免疫检验系统用底物液-湘长械备20150114号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

湖南省禾氏医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

湘长械备20150114号

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城D-104、204、304号

批准(备案)日期：

2021-04-21

结构及组成：

精液优化处理与精子核完整性染色试剂盒：由精液优化处理与精子核完整性染色两部分组成，其中精液优化处理由试剂ＨＴＦ、Ｕp45%和Ｄown90%组成；精子核完整性染色由试剂Ａ、Ｂ、Ｃ1、Ｃ2组成。ＨＴＦ的成分：包含Ｎa C1、KH2P04、ＫＣ1、ＭgＳ04、ＣaC12、NaHC03等；Ｕp45%的成分：包含Ｎa C1、KH2P04、ＫＣ1、ＭgＳ04、二氧化硅胶体；Ｄown90%的成分：包含ＮaＣ1、KH2P04、ＫＣ1、ＭgＳ04、二氧化硅胶体；Ａ的成分：包含Ｔris-HC1、NaC1 、EDTA；Ｂ的成分：包含HC1、NaC1、Trition　X-100；Ｃ1的成分：包含柠檬酸、Ｎa2HP04、EDTA、NaC1等；Ｃ2的成份：包含ＡＯ（吖　啶　橙）。精子顶体染色试剂盒：由试剂（Ａ）、试剂（Ｂ）、试剂（Ｃ）、试剂（Ｄ）、试剂（Ｅ）组成。试剂（Ａ）主要由氯化钠、磷酸二氢钾、葡萄糖、氯化钾、碳酸氢钠等组成，试剂（Ｂ）由Ｃa2+载体Ａ23187、二甲基亚砜等组成，试剂（Ｃ）由二甲基亚砜组成，试剂（Ｄ）由氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等组成，试剂（Ｅ）由异硫氰酸耦联的豌豆凝集素等组成。精子尾部中段染色试剂盒：由试剂（Ａ）和试剂（Ｂ）组成。试剂（Ａ）主要由氯化钠、磷酸二氢钾、葡萄糖、氯化钾、酸镁、氯化钙、Ｎ-2-羟乙基、哌嗪-Ｎ-2-乙磺酸二钠盐、碳酸氢钠、丙酮酸钠、牛血清白蛋白、乳酸钠组成，试剂（Ｂ）由JC-1、二甲基亚砜组成。

适用范围：

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城D-104、204、304号

产品储存条件及有效期：

12

管理类别：

第一类