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胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400885
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-06-03
2026-06-02
R1:磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐(PBS)缓冲液、包被了羊抗人胱抑素C抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐(PBS)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、人胱抑素C蛋白校准原料、防腐剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格:规格9 R1:2×60mL,R2:2×12mL,校准品:1×1.0mL规格10 R1:3×60mL,R2:3×12mL,校准品:1×1.0mL规格11 R1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品1×1.0mL 规格12 R1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品1×1.0mL2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共3页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,1、变更包装规格,详见附件1(共1页)。2、产品技术要求变更:校准品性能指标及检验方法变更、其他文字性变更,详见附件2(共7页)。3、产品说明书变更:包装规格变更及其他变更详见附件3(共2页)。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×50mL,R2:1×10mL,校准品:l ×1.0mL;规格2:R1:1×50mL,R2:1×10mL;规格3:R1:1×70mL,R2:1×15mL,校准品:l ×1.0mL;规格4:R1:1×70mL,R2:1×15mL;规格5:R1:4×70mL,R2:1×56mL,校准品:l ×1.0mL;规格6:R1:4×70mL,R2:1×56mL;规格7:R1:2×250mL,R2:1×100mL,校准品:2×1.0mL;规格8:R1:2×250mL,R2: 1×100mL;规格9:R1:2×60mL,R2:2×12mL,校准品:1×1.0mL;规格10:R1:3×60mL,R2:3×12mL,校准品:1×1.0mL;规格11:R1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品1×1.0mL ;规格12:R1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品1×1.0mL。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400885
胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400050/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2024-09-23胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400151/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20152400222/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2024-11-14胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400391/北京莱帮生物技术有限公司 有效期至:2025-05-05胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400487/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-09-17胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400540/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
津械注准20152400158/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152401009/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-06胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400207/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400092/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-06胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400120/柏荣诊断产品(上海)有限公司 有效期至:2025-04-09胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400218/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-06-07胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400073/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20162400843/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-06-24胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401288/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
冀械注准20172400025/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20172400212/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400768/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20182400217/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2023-06-13胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
辽械注准20192400136/沈阳医陆生物科技有限公司 有效期至:2024-11-12