脊柱后路内固定系统-国械注准20243131350-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131350

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

脊柱后路内固定系统由中空短尾椎弓根钉、中空椎弓根螺钉、中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥短尾椎弓根钉、骨水泥椎弓根螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉、连接杆、弧形连接杆、顶丝、自断螺塞、复位螺塞组成。产品均采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金制成。产品表面可经阳极氧化处理，其中中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，其余为着色阳极氧化。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

适用于脊柱胸腰椎后路内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E