脊柱后路内固定系统-国食药监械(许)字2014第3460134号-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(许)字2014第3460134号

注册人住所：

台北市内湖区州子街50号

批准(备案)日期：

2014-09-28

有效期至：

2018-09-27

结构及组成：

该产品由螺钉,螺母,脊椎钩,椎板钩,椎弓根钩,横向连接器,连接块,侧边杆,滑杆,预弯滑杆组成,由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。

适用范围：

该产品是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果;该产品也可用于接收自体骨移植术的患者,骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1~S1) 的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第I,II,II级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。

代理公司：

上海复星医疗系统有限公司

代理公司地址：

上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室

变更情况：

“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

生产地址：

台北市内湖区州子街50号