脊柱后路内固定系统-国械注进20163462415-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163462415

注册人住所：

北京市西城区平原里21楼12层B1303室

批准(备案)日期：

2016-07-12

有效期至：

2020-07-11

结构及组成：

该系统包括棒、单轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、多轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、封闭式吊钩、开放式吊钩、棒-椎弓根螺钉连接器、piggy连接器、EE连接器、生长连接器、横向固定板、塞子、垫圈部件。是由符合GB/T 13810的Ti6Al4VELI材料制成,可经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

脊柱后路内固定系统,适用于胸、腰、骶椎的固定,在进行脊柱外科手术时,对脊柱的矫正及骨愈合或到骨组织的修复为止起暂时辅助固定作用,其适应症如下:退变性脊椎滑脱症、脊椎症、椎弓峡部崩裂、崩裂性脊椎滑脱症、脊椎外伤、椎管狭窄症、脊柱侧凸、椎间盘突出症。

代理公司：

北京达信伟业科技发展有限公司

代理公司地址：

北京市门头沟区石龙工业开发区龙园路8A7-08A

变更情况：

“代理人名称:北京达信伟业科技发展有限公司;代理人住所:北京市门头沟区石龙工业开发区龙园路8号A7-08A号 ”变更为“代理人名称:国扬医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”。

型号规格：

见技术审评报告附页