载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400304

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。\\r\\n试剂1(R1) Tris\\/HCL缓冲液，pH 8.5 100mmol\\/L\\r\\n聚乙二醇6000 2%\\r\\n试剂2（R2）羊抗人Apo E抗血清 20%\\r\\n校准品：1.成分：载脂蛋白E，来源于重组蛋白；\\r\\n2.定值：见靶值附表；\\r\\n3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。\\r\\n质控品：1.成分：载脂蛋白E；\\r\\n2.靶值范围：见靶值附表。\\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在-20℃下保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	100人份\|盒（R1：15 mL×1、R2：5 mL×1）	1625.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×3 R2：20 mL×3	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	250人份\|盒（R1：38mL×1、R2：13mL×1）	3125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×2 R2：40 mL×1	10400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×3 R2：20 mL×3	15600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×3 R2：20 mL×3	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×3 R2：20 mL×3	12000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	R1：60 mL×2 R2：40 mL×1	10400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	桂械注准20232400304	100人份/盒（R1：15 mL×1、R2：5 mL×1）	1250