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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400195
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
2020-04-22
2025-04-21
R1:磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂;R2: 磷酸盐(PBS)缓冲液、包被环瓜氨酸肽抗原的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂;校准品\\/质控品:磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)高值原料、防腐剂。
供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400195”注册证共同使用。;2020-09-25,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400195”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400195”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格2:R1:1×60mL,R2:1×20mL;\\n规格3:R1:2×60mL,R2:2×20mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格4:R1:2×60mL,R2:2×20mL;\\n规格5:R1:3×40mL,R2:1×40mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格6:R1:3×40mL,R2:1×40mL;\\n规格7:R1:2×45mL,R2:2×15mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格8:R1:2×45mL,R2:2×15mL;\\n规格9:R1:2×450测试,R2:2×450测试,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格10:R1:2×450测试,R2:2×450测试;\\n规格11:R1:4×450测试,R2:4×450测试,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格12:R1:4×450测试,R2:4×450测试;\\n规格13:R1:1×400测试,R2:1×400测试,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格14:R1:1×400测试,R2:1×400测试。
在2~8℃储存,有效期12个月。
第二类
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400295/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2025-02-12抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400631/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400061/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401127/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20182400005/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2028-01-03抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400441/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-07-27抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400404/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2026-06-30抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20232401020/珠海鎏联生物技术有限公司 有效期至:2028-06-11抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20212401411/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-10-11抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20202400680/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2025-05-24抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20222401531/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2027-10-07抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20202401044/深圳上泰生物工程有限公司 有效期至:2025-07-16抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20222400801/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-16抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
皖械注准20212400146/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2026-03-18抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鲁械注准20202400246/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2025-03-04抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
兵械注准20192400092/新疆利康祥运生物科技有限公司 有效期至:2024-05-28抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20192400190/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2024-05-22抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400855/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-10抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20202400003/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2025-01-07抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20192400072/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-04-18