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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400404

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

试剂1（R1）：氯化钠、吐温 80；\\n试剂2（R2）：CCP乳胶微球、氯化钠、牛血清白蛋白；\\n校准品:抗环瓜氨酸肽抗体；\\n质控品：抗环瓜氨酸肽抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4（55mL)：R1：1×40mL，R2：1×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5（740T）：R1：2×370T，R2：2×370T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6（620T）： R1：2×310T，R2：1×620T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL； \\n规格8（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL；\\n规格9（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL；\\n规格10（55mL）：R1：1×40mL，R2：1×15mL；\\n规格11（740T）：R1：2×370T， R2：2×370T；\\n规格12（620T）：R1：2×310T， R2：1×620T。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂，校准品，质控品在2-8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类