抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152400855

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH7.5)20mmol/L试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH7.5)20mmol/L重组环瓜氨酸肽结合胶乳＞24U/mL牛血清白蛋白1.0%校准品：抗环瓜氨酸肽抗体、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，校准品(单水平)目标浓度：80.0U/mL-120.0U/mL；校准品(5水平)目标浓度：水平1：0.0U/mL-5.0U/mL，水平2：10.0U/mL-15.0U/mL，水平3：20.0U/mL-30.0U/mL，水平4：40.0U/mL-60.0U/mL，水平5：80.0U/mL-120.0U/mL，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：抗环瓜氨酸肽抗体、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，质控品水平1靶值范围：20.0U/mL-30.0U/mL；质控品水平2靶值范围：48.0U/mL-72.0U/mL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1；3)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；4)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；5)试剂1：71mL;1、试剂2：26mL;1；6)400测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：14mL;1)；7)400测试/盒(试剂1：70mL;1、试剂2：26mL;1)；8)420测试/盒(试剂1：22mL;2、试剂2：15mL;1)；9)420测试/盒(试剂1：45mL;1、试剂2：14mL;1)；10)480测试/盒(试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2)；11)500测试/盒(试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1)；12)600测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1)；13)600测试/盒(试剂1：72mL;1、试剂2：28mL;1)；14)850测试/盒(试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1)；15)950测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2)；16)500测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1)；校准品：1.0mL;1(单水平，选配)；0.5mL;5(5水平，选配)；质控品水平1：0.5mL;1(选配)；质控品水平2：0.5mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	600测试\|盒（试剂1:72mL×1、试剂2:28mL×1）	14734.5000
江西省+动态第42批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	24696.0000
江西省+动态第42批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	5899.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	24696.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	8232.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	600测试/盒（试剂1:72mL×1、试剂2:28mL×1）	17061.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	8400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400855	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	25200