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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20202401044
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
2022-11-28
2025-07-16
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:rn1. 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液、氯化钠。rn2. 试剂2(R2):环瓜氨酸肽抗原(兔源)与胶乳颗粒、磷酸盐缓冲液。rn3. 校准品、质控品:抗环瓜氨酸肽抗体(兔源)、牛血清白蛋白。
用于体外定量测定血清样本中抗环状瓜氨酸肽抗体(A-CCP),临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
R1:1×30mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×30mL、R2:2×10mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL;校准品:5×0.5mL(5个水平,选配);质控品1:1×0.5mL(选配);质控品2:1×0.5mL(选配)。
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5~15℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8℃避光保存可稳定14天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401044”注册证共同使用。
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400295/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2025-02-12抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400631/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400061/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401127/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20182400005/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2028-01-03抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400195/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-04-21抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400441/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-07-27抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20212400404/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2026-06-30抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20232401020/珠海鎏联生物技术有限公司 有效期至:2028-06-11抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20212401411/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-10-11抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20202400680/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2025-05-24抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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皖械注准20212400146/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2026-03-18抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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