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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401531

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、抗环瓜氨酸肽致敏胶乳、Proclin300。rn校准品（溶液）：抗环瓜氨酸肽抗体；rn质控品（溶液）：抗环瓜氨酸肽抗体。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类