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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20202400680

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分：rn R1：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/Lrn R2：磷酸盐缓冲液:20mmol/L、氯化钠:15.8g/L、环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒（重组抗原）1.2g/Lrn校准品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。校准品水平A的成分为纯化水。校准品基质为纯化水。rn质控品（可选）：兔抗人抗环瓜氨酸肽抗体。质控品基质为纯化水。

适用范围：

用于检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×21mL；R2：1×7mL、R1：4×45mL；R2：4×15mL、R1：1×30mL；R2：1×10mL、R1：2×45mL；R2：2×15mL、R1：1×45mL；R2：1×15mL、R1：2×60mL；R2：2×20mL、rnR1：1×60mL；R2：1×20mL、tR1：4×60mL；R2：4×20mL、tR1：2×30mL；R2：1×20mL、R1：4×60mL；R2：2×40mLrn校准品（可选）：液体型rn1mL×5：水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1rn0.5mL×5t：水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1rn1mL×1：水平E： 1mL×1rn质控品（可选）：液体型rn1mL×2：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1rn0.5mL×2t：水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。rn校准/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类