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α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400592

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

R1：α-葡糖苷酶、氯化钠、缓冲液；R2：E-pNP-G7、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中α-淀粉酶(AMY)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400592”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共5页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20172400592”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400592”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×50mL；试剂2（R2）：1×25mL；\\n试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：1×500测试（R1：2×46mL；R2：1×27mL）。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类