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α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20142400058

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：tα-葡糖苷酶t ＞4500U/L氯化钠t 50mmol/L3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液（pH值7.05±0.10（19～21℃））t 50mmol/L试剂2（R2）：t亚乙基-4-硝基苯基-α-D-七麦芽糖甙t5.5mmol/L3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液（pH值7.05±0.10（19～21℃））t 100mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中α-淀粉酶(AMY)活性的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-27注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×50ml；试剂2（R2）：1×25ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试(试剂1（R1）：2×46mL；试剂2（R2）：1×27mL)。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400058 ”医疗器械注册证共同使用