α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400008

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

试剂1（R1）：α-葡萄糖苷酶(AGH) 8.75KUL 硫酸镁 1.204gL 试剂2（R2）4,6–亚乙基–对硝基苯–α-D-麦芽七糖(EPS) 7.64gL *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。需配套使用本公司临床生化复合校准品, 其纯度、稀释或混合方法及其他相关信息详见临床生化复合校准品说明书。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶(AMY)的活性。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	α-淀粉酶测定试剂盒	川械注准20162400008	200测试×2	1539.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	R1 60ml×2 R2 15ml×2	1025.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	200测试×2	1385.1000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1	1950.6200
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2	922.5000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	200测试×2	1539.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2	683.00
江西省+动态第56批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	200测试×2	1829.0000
江西省+动态第52批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1	1965.3400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	川械注准20162400008	200测试×2	1981.98