α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400877

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

α-淀粉酶试剂R1：α-葡萄糖苷酶α-淀粉酶试剂R2：亚乙基-G7-对硝基苯酚(pNP)

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400877”注册证共同使用。;2017-03-27,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格3\\t R1： 2×400测试，R2：2×400测试\\n规格4\\t R1： 4×400测试，R2：4×400测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400877”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400877”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400877”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400877”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×50mL， R2： 2×19mL；规格2：R1： 3×250mL， R2： 1×285mL；规格3：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格4：R1：4×400测试，R2：4×400测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	沪械注准20162400877	R1:2×50ml; R2:2×19ml	2208.0000
江西省+动态第49批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	沪械注准20162400877	R1：2×400测试;R2：2×400测试	7840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	沪械注准20162400877	规格3：R1：2×400 测试 R2：2×400 测试	7840.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	沪械注准20162400877	规格3：R1：2×400测试，R2：2×400测试	7840
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	沪械注准20162400877	规格1：R1：2×50mL， R2：2×19mL	5520