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α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400877

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

α-淀粉酶试剂R1：α-葡萄糖苷酶α-淀粉酶试剂R2：亚乙基-G7-对硝基苯酚(pNP)

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格：规格3 R1： 2×400测试，R2：2×400测试规格4 R1： 4×400测试，R2：4×400测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×50mL， R2： 2×19mL；规格2：R1： 3×250mL， R2： 1×285mL；规格3：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格4：R1：4×400测试，R2：4×400测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400877