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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司

湘械注准20222400252

注册人住所：

湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室

批准(备案)日期：

2022-10-14

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9% NaCl）。

适用范围：

本产品用于对人粪便中血红蛋白的体外定性检测。

变更情况：

变更时间：2022-10-14n变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层”变更为“湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层”。

生产地址：

湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层

型号规格：

1人份/盒

产品储存条件及有效期：

于10℃～30℃储存，不得冷冻。试剂盒有效期为12个月。试剂盒启用后，应立即使用，开封至使用时间不得超过5小时，开包装后环境湿度应小于80%。

管理类别：

第二类