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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20212400437

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-03-22

结构及组成：

试剂盒主要由检测卡和RFID卡组成。检测卡由塑料底板，样本垫，金标垫， NC膜，吸水纸，塑料外壳组成；金标垫已包被标记有鼠抗人血红蛋白抗体的胶体金，NC膜已包被有羊抗鼠抗体的质控区（C线）和鼠抗人血红蛋白包被抗体的测试区（T线）；RFID卡主要储存产品信息，用于识别产品效期和试剂封闭。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。

变更情况：

2021-07-10: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层”变更为“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”。

生产地址：

深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.存储条件：试剂盒应在2℃～30℃条件下干燥、避光的环境中保存，不可冷冻；rn2.有效期：本产品在2℃～30℃条件下干燥、避光贮存，有效期为12个月；rn首次开封（铝箔袋撕开）后在2℃～30℃条件下干燥、避光保存，有效期为7天；rn3.切忌在冷冻或超过有效期后使用（生产日期及失效日期见产品标签）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400437”注册证共同使用。